Praėjusiais metais pieno perdirbimo įmonė Europoje atmetė PTFE pamušalo plokščių siuntą. Ne dėl matmenų tolerancijos{1}}bet todėl, kad tiekėjas negalėjo pateikti išsamios ekstrahuojamų medžiagų ataskaitos arba dervos partijos atsekamumo. Medžiaga buvo chemiškai identiška tai, ką jie naudojo anksčiau, tačiau reguliuojamose pramonės šakose „atrodo gerai“ nepakanka. Dokumentacija yra gaminio dalis.
Yancheng Tongtong Fluorine Plastic Manufacturing Co., Ltd. tiekėme PTFE plokštes į maisto perdirbimo linijas, farmacijos API įrenginius ir biotechnologijų švarias patalpas. Skirtumas tarp nepavykusio audito ir reikalavimus atitinkančio įrengimo retai priklauso nuo chemijos. Tai priklauso nuo proceso valdymo, dokumentacijos ir tiksliai žinojimo, ko iš tikrųjų reikalauja „FDA{4}}atitikimas“.
Šiame vadove aprašomi tikrieji reguliavimo reikalavimai, gamybos kontrolės priemonės, užtikrinančios atitiktį, ir kaip patikrinti plokšteles prieš jas patenkant į jūsų įmonę.
„FDA{0}}patvirtinta“ klaidinga nuomonė
Pirmiausia išsiaiškinkite terminiją. FDA „nepatvirtina“ tokių žaliavų kaip PTFE plokštės. Vietoj to, jame išvardytos reikalavimus atitinkančios medžiagos pagal 21 CFR 177.1550. Kai tiekėjai sako „FDA{4}}patvirtinta“, jie reiškia, kad derva ir baigta plokštė atitinka ekstrahavimo ribas, perdirbimo priemones ir grynumo standartus, nurodytus tame reglamente.
Farmacijos ir biotechnologijų programose dažnai matysite USP<87>/<88>VI arba EP 3.1 klasė, nurodyta dėl biologinio reaktyvumo ir ekstrahuojamųjų medžiagų. Maisto ir vaistų atitiktis yra susiję, bet išbandyta skirtingai.
>Lauko pastaba: kartą peržiūrėjome tiekėjo „FDA sertifikatą“, kuris buvo tik bendras dervos duomenų lapas. Jokių ekstrahavimo bandymų, siuntos atsekamumo, perdirbimo pagalbos deklaracijos. Auditorius būtų iškart tai pažymėjęs. Tikram atitikimui reikalingas popierinis pėdsakas, o ne tik pretenzija.
Reguliavimo ir techniniai reikalavimai
Kas iš tikrųjų svarbu nurodant PTFE plokštes maisto ar farmacijos įrangai?
| Reikalavimas | Kodėl tai svarbu |
| Ištraukimo ribos | Sunkieji metalai, fluoridai ir ne{0}}lakūs likučiai turi likti žemiau FDA slenksčių po imituoto sąlyčio su vandeniu, rūgštimi, alkoholiu ar aliejumi nurodytoje temperatūroje. |
| Nulis neįtrauktų į sąrašą priedų | Reguliuojamam naudojimui skirtose originaliose plokštelėse negali būti perdirbto turinio, dažiklių, tepalų ar antistatinių medžiagų, nebent tai aiškiai nurodyta 21 CFR. Netgi pėdsakų apdorojimo pagalbinės priemonės turi būti dokumentuojamos ir pašalintos. |
| Paviršiaus vientisumas | Lėkštelėse neturi būti porų, įterptųjų dalelių ar mikro{0}}įbrėžimų, kuriuose auga mikrobai. Lygūs, nuoseklūs paviršiai užtikrina patikimus CIP/SIP ciklus. |
| Visiškas atsekamumas | Dervos partija → liejimo partija → sukepinimo procesas → matmenų patikrinimas → siuntimas. Reguliuotojai tikisi šios grandinės kiekvienai partijai. |
Gamybos kontrolės priemonės, užtikrinančios atitiktį
Atitiktis nėra patikrinta; jis pagamintas Tongtong, mūsų maisto ir (arba) farmacijos{1}}rūšio PTFE plokščių gamybos procesas apima:
1. Dervos tiekimas ir patikrinimas
Tik sertifikuotų tiekėjų suspensija{0}}polimerizuotas pirminis PTFE. Gaunami analizės sertifikatai yra kryžmiškai-patikrinami dėl polimerizacijos metodo, drėgmės kiekio ir neįtrauktų priedų.
2. Specialios gamybos linijos
Maisto ir farmacijos lėkštės formuojamos ir sukepinamos izoliuotomis linijomis. Siekdami išvengti kryžminės užteršimo rizikos, toje pačioje įrangoje nenaudojame pramoninių ar užpildytų rūšių.
3. Kontroliuojamas sukepinimas ir aušinimas
Temperatūros profiliai ir aušinimo greičiai (mažesni arba lygūs 8 laipsniai per minutę) registruojami kiekvienai partijai. Lėtas aušinimas užtikrina aukštą kristališkumą, sumažina mikro-poringumą ir ištraukiamą migraciją laikui bėgant.
4. Švarus tvarkymas ir pakuotė
Lėkštės slystamos arba apdorojamos kontroliuojamoje aplinkoje, valomos atitinkančiais tirpikliais ir sandariai uždaromos maistiniu -polietilenu. Jokių pramoninių plėvelių, be atvirų padėklų, be aplinkos dulkių prieš pristatymą.
5. Dokumentacijos paketas
Kiekviena siunta apima dervos CoA, matmenų ataskaitą, sukepinimo žurnalo nuorodą ir atitikties deklaraciją (DoC), kurioje aiškiai nurodomas 21 CFR 177.1550. Ekstrahavimo arba biologinio suderinamumo bandymų santraukas galima gauti paprašius.
Kaip teisingai patikrinti ir nurodyti
Nepasikliaukite rinkodaros teiginiais. Naudokite šį pirkimų kontrolinį sąrašą:
✅ Prašykite atitikties deklaracijos, kurioje būtų aiškiai nurodyta 21 CFR 177.1550.
✅ Paprašykite dervos partijos atsekamumo ir išsamaus apdorojimo pagalbos pareiškimo.
✅ Patikrinkite paviršiaus apdailą (Ra vertę) ir patvirtinkite CIP/SIP suderinamumą, jei naudojamas tiesioginio apdorojimo zonose.
✅ Farmacijos / biotechnologijų atveju patvirtinkite USP VI klasės bandymų arba ekstrahuojamųjų / išplaunamų medžiagų (E&L) duomenis pagal PDA TR 26 arba ISO 10993.
✅ Patikrinkite tiekėjo tvarkymo ir pakavimo protokolą. Tinkama lėkštė, suvyniota į ne-maistinę-tinkamą plėvelę, neatitinka tikslo.
>Tikras atvejis: gėrimų gamintojas perėjo prie mūsų dokumentais pagrįstų pirminių PTFE plokščių po to, kai auditas pažymėjo, kad ankstesnio tiekėjo atsargose yra „nepatikrintų paviršiaus teršalų“. Medžiaga buvo identiška; tvarkymas ir pakavimas nebuvo. Kitas jų auditas praėjo be jokių pastabų.
Dažni klausimai
K: Ar FDA išduoda sertifikatus PTFE plokštėms?
A: Ne. FDA skelbia atitikties taisykles (21 CFR 177.1550). Gamintojai išduoda atitikties deklaraciją su patvirtinamaisiais bandymų duomenimis ir atsekamumu.
Kl.: Ar perdirbtas PTFE gali atitikti FDA{0}}atitiktį?
A: Paprastai ne. Perdirbtas turinys sukelia nežinomų priedų ir užteršimo pavojų. Reguliuojamam naudojimui reikia 100 % grynos dervos.
Kl.: Ar USP VI klasė atitinka FDA atitiktį?
A: Ne. FDA daugiausia dėmesio skiria saugai, kuri liečiasi su maistu; USP VI klasė skirta biologiniam reaktyvumui naudoti medicinoje / farmacijoje. Daugelis didelio-grynumo plokščių atitinka abu, tačiau bandymai skiriasi.
Kl .: Kaip prieš montuojant reikia laikyti reikalavimus atitinkančias PTFE plokštes?
A: Originalioje sandarioje pakuotėje, apsaugotoje nuo tiesioginių saulės spindulių, cheminių medžiagų ar dulkių. Atidarius naudokite per tiekėjo rekomenduojamą langelį, kad išlaikytumėte paviršiaus vientisumą.
Paskutinės mintys
Apdorojant maistą ir vaistus, „atitinka FDA{0}}“ nėra rinkodaros terminas,- tai dokumentais patvirtintas gamybos standartas. Tinkama PTFE plokštė bus ne tik atspari cheminėms medžiagoms arba atitiks leistinus nuokrypius; jis bus su atsekamumo, testavimo ir tvarkymo protokolais, kurie užtikrins jūsų audito švarą ir gamybos linijos veikimą.
Yancheng Tongtong Fluorine Plastic Manufacturing Co., Ltd. neparduodame „sertifikuotų“ plokščių. Pristatome visiškai dokumentuotus, atsekamus PTFE lakštus, pagamintus kontroliuojamomis sąlygomis reguliuojamai aplinkai. Reikia atitikties deklaracijos šablono, ištraukimo duomenų arba bandomojo pavyzdžio patvirtinimui? Susisiekite su savo paraiškos specifikacijomis-per 24 valandas suderinsime tinkamą pažymį ir dokumentų paketą.
