Renkantis tiekimo vamzdelius maisto, farmacijos ar biotechnologijų procesams, „FDA atitiktis“ yra esminis saugos klausimas. Tai susiję su galutiniu susirūpinimu dėl produkto atitikties, galutinio-naudotojo saugumo ir įmonių patekimo į rinką.
Aiškus atsakymas: taip, didelio{0}}grynumo vamzdeliai, pagaminti iš 100 % gryno politetrafluoretileno (PTFE), atitinka pagrindinius FDA reglamentus dėl medžiagų, besiliečiančių su maistu. Tačiau tikrasis „atitikimas“ yra kur kas daugiau nei paprastas patvirtinimas; tai reiškia, kad reikia atitikti konkrečių, patikrinamų specifikacijų rinkinį ir galiausiai užtikrinti atsekamą jūsų konkrečios programos atitikties užtikrinimą.
Ką reiškia FDA atitiktis?
PTFE medžiagų atveju pagrindinis FDA atitikties pagrindas yra Federalinių taisyklių kodekso 21 antraštinės dalies 177.1550 skirsnis (21 CFR 177.1550). Šis reglamentas nustato saugos reikalavimus, taikomus naudojant politetrafluoretileno (PTFE) dervą su maistu besiliečiančiuose gaminiuose (įskaitant vamzdžius, sandariklius, talpyklų įdėklus ir kt.). Šio standarto laikymasis reiškia:
1. Bazinis medžiagų saugos lygis: reglamentu užtikrinama, kad PTFE medžiagos, esant numatytoms naudojimo sąlygoms, nepateks į maistą kenksmingų komponentų, todėl bus pasiektas pripažintas saugos lygis.
2. Atsekamumo pradžios taškas tiekimo grandinėje: tai yra reguliavimo pagrindas, kuriuo gamintojai turi pateikti jums atitikties deklaraciją (DoC), ir tai yra visos kokybės užtikrinimo sistemos kūrimo pradžios taškas.
Verta paminėti, kad medicinos prietaisams, naudojamiems tiesiogiai ant žmogaus kūno (pvz., implantų dangoms), FDA turi atskiras klasifikacijas ir reglamentus (pvz., 21 CFR 872.3680), kurios skiriasi nuo su maistu besiliečiančių medžiagų.
Kaip užtikrinti, kad jūsų gauti produktai tikrai atitiktų reikalavimus?
Deklaravimas, kad laikomasi FDA standartų, yra tik pirmas žingsnis. Kaip atsakingas gamintojas ir jūsų partneris, rašytinį atitiktį paverčiame apčiuopiamu gaminio užtikrinimu per šias sistemas:
Žaliavų grynumas: griežtai naudojame 100% gryną PTFE dervą. Bet kokių perdirbtų medžiagų naudojimas yra labai svarbus siekiant užkirsti kelią nežinomų teršalų patekimui, užtikrinti medžiagų nuoseklumą ir grynumą, ir tai yra būtina sąlyga norint pasiekti aukšto -grynumo reikalavimus.
Kontroliuojamas procesas: vamzdžiai gaminami švarioje gamybos aplinkoje, kad būtų išvengta užteršimo apdorojimo metu. Be to, naudojant specialius reikalavimus (pvz., antistatines savybes), bet kokie priedai (pvz., laidžioji suodžiai) turi atitikti atitinkamus FDA reikalavimus.
Visiškas patvirtinimas: galime pateikti trečiųjų šalių{0}} bandymų ataskaitas, pagrįstas žaliavomis ir gatavais produktais, kad objektyviai parodytume, jog produktas atitinka FDA reguliavimo reikalavimus. Pramonės šakose, kurioms taikomi dar aukštesni reikalavimai, pavyzdžiui, farmacijai, produktas gali atitikti Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) VI klasės biologinio suderinamumo bandymų standartus, taip pat atitinkamus tarptautinius reglamentus, pvz., Europos Sąjungos reglamentus.
Be „atitikties“: visapusiški taikymui{0}}orientuoti sprendimai
Sudėtingoje pramoninėje aplinkoje atitiktis yra slenkstis; patikimumas yra tikslas. Suprantame, kad rinkdamiesi didelio-grynumo PTFE vamzdynus turite atsižvelgti į šiuos dalykus:
Praktinis cheminio suderinamumo patikrinimas: nors PTFE yra žinomas dėl savo plataus -spektro cheminio atsparumo, rekomenduojame atlikti tikslinį suderinamumo vertinimą, kai susiduriama su ekstremaliomis temperatūromis, koncentracijomis ar mišriomis terpėmis. Tai viršija pagrindinį FDA atitiktį ir patenka į taikymo saugos kategoriją.
Vienu metu pasiekiama pasaulinė rinka: be JAV FDA, jūsų gaminiui gali reikėti atitikti ir kitų rinkų, pvz., ES EB 1935/2004 ir Kinijos GB 4806 serijų, reglamentus. Mes galime suteikti atitinkamą atitikimo palaikymą, atsižvelgdami į jūsų tikslinę rinką.
Atkreipiame dėmesį- į PFAS problemas: šiuo metu visame pasaulyje didėja susirūpinimas dėl PFAS (per - ir polifluoralkilo medžiagas, kurių klasė yra PTFE) ir plėtojami susiję reglamentai (pvz., ES REACH). Kaip profesionalus gamintojas, mes nuolat stebime reguliavimo pokyčius ir siekiame rasti pusiausvyrą tarp produktų naujovių ir tvarumo.
Todėl, kai paklausite „Ar jis atitinka FDA standartus?“, turėtumėte gauti išsamų atsakymų paketą, kurį sudaro „atitikties pareiškimas + atsekamas žaliavos sertifikavimas + objektyvus bandymų palaikymas + profesionalios taikymo gairės“. Tai ne tik teisės aktų reikalavimų laikymasis, bet ir ilgalaikio -pasitikėjimo kokybe kūrimo akmuo.
Esame tvirtai įsitikinę, kad skaidrumas yra bendradarbiavimo pagrindas. Esame pasirengę pateikti jums išsamią dokumentaciją ir technines specifikacijas, susijusias su mūsų didelio-grynumo PTFE vamzdžių FDA atitikties būsena, ir kartu aptarti, kaip pasiekti saugiausią ir patikimiausią naudojimą jūsų sistemoje.
Jei turite konkrečių taikymo scenarijų arba turite peržiūrėti atitikties dokumentus, nedvejodami susisiekite su mūsų techninio pardavimo komanda.
